Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Teva B.V.
J05AR06
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
600+200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-04-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 3. Sådan skal du tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER , som anvendes til at behandle infektion med human immundefekt virus (hiv): - efavirenz er en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI). - emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI). - tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse stoffer, som også kaldes antiretrovirale lægemidler, virker ved at påvirke et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for, at virus kan formere sig. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION MED HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (hiv) hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne må ikke have oplevet behandlingssvi Belgenin tamamını okuyun
8. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30135 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, oval, filmovertrukket tablet, der måler ca. 23 mm×11 mm×8 mm, præget med ”TEE” på den ene side af tabletten og glat på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er en fastdosiskombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfosfat. Den er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml ved nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandlingsregime have haft virusstammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af fordelene ved fastdosiskombination af efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes p.t. ingen data fra kliniske studier med fastdosiskombinationen af _dk_hum_57194_spc.doc_ _Side 1 af 52_ efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patiente Belgenin tamamını okuyun