EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

N

Mevcut itibaren:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC kodu:

V09CA06

INN (International Adı):

N

Doz:

2 mg

Farmasötik formu:

Poudre

Kompozisyon:

pour un flacon de poudre > N,N'-éthylène-(L,L)-dicystéine 2 mg Agent réducteur > Pas de substance active. Tampon > Pas de substance active.

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

4 flacon(s) en verre de 46,15 mg de poudre lyophilisée - 4 flacon(s) en verre de 60,2 mg d'agent réducteur - 4 flacon(s) en verr

Reçete türü:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapötik alanı:

Radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09CA06EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactive injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine. Le technétium (99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation d’organes particuliers au moyen d’une caméra spéciale.En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteint les reins par l’intermédiaire de la circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voies urinaires.L’utilisation d’EDICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiophar

Ürün özeti:

578 176-9 ou 34009 578 176 9 5 - 4 flacon(s) en verre de 46,15 mg de poudre lyophilisée - 4 flacon(s) en verre de 60,2 mg d'agent réducteur - 4 flacon(s) en verre de 30,2 mg de tampon - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/01/2019;

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2010-09-28

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019
Dénomination du médicament
EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Ethylène dicystéine
CETTE NOTICE EST RESERVEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre
examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDICIS
2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment cons²erver EDICIS 2 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage
diagnostique uniquement - code ATC : V09CA06
EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactive
injectable de technétium (
99m
Tc) - éthylène dicystéine. Le
technétium (
99m
Tc) est un élément radioactif qui permet la visualisation
d’organes particuliers au moyen d’une caméra
spéciale.
En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (
99m
Tc) atteint les reins par l’intermédiaire de la circulation
sanguine et est
éliminé dans l'urine.
Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre
médecin pourra obt

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.
Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon d’EDICIS contient 3,5 mg de sodium.
Chaque flacon de tampon contient 5,2 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
EDICIS (bande rouge) : poudre blanche ou légèrement jaune.
Agent réducteur (bande jaune) : poudre blanche ou légèrement jaune,
à reconstituer.
Tampon (bande verte) : pâte blanche ou jaune, à reconstituer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium
(
99m
Tc) – éthylène dicystéine est indiquée chez l’adulte pour la
réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les
contextes suivants :
o
Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour
l’évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie
rénale et de la perfusion rénale.
o
Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé
uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité
et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Adultes
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de
90 à 120 MBq.
Sujets âgés
Aucune adaptation d’activité n’est recommandée.
Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
Aucune adaptation d’activité n’est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’EDICIS chez les enfants et les
adolescents n’ont pas encore été établies.