Edasfin %0,05 Göz Damlası, Çözelti, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Emedastin difumarat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01GX06

INN (International Adı):

Emedastin difumarat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EDASFİN %0,05 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE DAMLATILIR.

_ETKIN MADDE_: Her bir mL etkin madde olarak 0,5 mg emedastine
eşdeğer 0,884 mg
emedastin difumarat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Trometamol, sodyum klorür, hipromelloz,
benzalkonyum klorür,
sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EDASFİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EDASFİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EDASFİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EDASFİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EDASFİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

EDASFİN,
gözdeki
mevsimsel
alerjik
konjunktivit
tedavisinde
kullanılır.
Alerjik
reaksiyonun şiddetini azaltarak etki gösterir.

ALERJIK
KONJUNKTIVIT:
Polenler,
ev
tozu
veya
hayvan
tüyü
gibi
bazı
maddelerin
(alerjenler) sebep olduğu, kaşıntı, kızarıklık ve gözün
şişmesi gibi alerjik reaksiyon
durumudur.
2

EDASFİN,
5
mL’lik
düşük
yoğunluklu
polietilen
(LDPE)
şişelerde
kullanıma
sunulmaktadır.
2. EDASFİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
EDASFİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelere aşırı
duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Tavsiye için doktorunuza danışınız.
EDASFİN’I AŞ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDASFİN %0,05 göz damlası, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL çözelti;
Emedastin difumarat………………….0,884 mg (0,5 mg emedastine
eşdeğer olarak)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür………………………6,8 mg/mL
Benzalkonyum klorür…....................0,1 mg/mL
Sodyum hidroksit…………………...y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Mevsimsel alerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Emedastin 6 haftadan uzun klinik çalışmalarda denenmemiştir.
Doz, etkilenen gözlere günde iki kez bir damladır.
Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin
uygulamaları arasında 10 dakikalık
bir süre bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oküler kullanım içindir.
2
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için,
damlalığın ucunun göz
kapaklarına, çevresindeki bölgelere ve diğer yüzeylere
değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Emedastin
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
çalışılmamıştır,
dolayısıyla
bu
popülasyonda önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
EDASFİN, çocuk hastalarda (3 yaş ve üzeri) erişkinlerdeki aynı
pozolojiyle kullanılabilir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Emedastin, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda denenmemiştir ve
dolayısıyla bu popülasyonda
kullanımı önerilmemektedir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Emedastin ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir.
Korneal infiltrat durumunda ürün
kesilmelidir ve