Ebixa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantin-hidroklorid

Mevcut itibaren:

H. Lundbeck A/S

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Egyéb demenciaellenes szerek

Terapötik alanı:

Alzheimer-kór

Terapötik endikasyonlar:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2002-05-15

Bilgilendirme broşürü

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBIXA 10 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ebixa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ebixa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ebixa memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz és az elbutulás
(demencia) elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók,
melyek részt vesznek a tanuláshoz
és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Ebixa
az NMDA-receptor antagonisták
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ebixa az
NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán
keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az
emlékezés képességét.
Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben
szenvedő betegek kezelésére
szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ebixa 10 mg filmtabletta
Ebixa 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg
memantinnak felel meg.
20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg
memantinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ebixa 10 mg filmtabletta
Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal
ellátott, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„10”, a másik oldalán „M M” felirattal.
Ebixa 20 mg filmtabletta
Halványpiros-szürkéspiros színű, ovális-hosszúkás alakú,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20”, a
másik oldalán „MEM” felirattal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő
felnőtt betegek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A kezelést csak az Alzheimer típusú demencia diagnosztizálásában
és kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező orvos kezdheti el, illetve felügyelheti.
Adagolás
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg
gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző
személy. A diagnózist a mindenkor érvényben lévő diagnosztikai
irányelvek szerint kell felállítani. A
memantin tolerálhatóságát és adagolását rendszeresen felül
kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés
megkezdését követő három hónapon belül. Ezt követően a
memantin terápiás előnyét és a beteg
kezeléssel szembeni toleranciáját az érvényben lévő klinikai
irányelvek szerint kell rendszeresen
felülvizsgálni. A fenntartó kezelés mindaddig folytatható,
ameddig a memantin-kezelés terápiás
előnyöket biztosít és a beteg tolerálja azt. A kezelés
abbahagyása mérlegelendő, ha a terápiás hatás
már nem bizonyított vagy a beteg nem tolerálja a kezelést.
_Felnőttek _
3
_Dózisnövelés _
A maximális napi ada