Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ebastin
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
R06AX22
Sebastian
2011-05-10
1 KULLANMA TALİMATI EBAFİT 10 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablette 10 mg ebastin bulunur. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kollaidal silikondioksit, magnezyum stearat, opadry ll White 85G18490 (Polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya (E322)), makrogol) içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ - _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyeniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EBAFİT NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _ _2. EBAFİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EBAFİT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5. EBAFİT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. EBAFİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini nötralize eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. EBAFİT, beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklinde PVC/PVDC Alüminyum blister içerisinde 10, 20, 30 film tablet olarak ambalajlarda bulunmaktadır. EBAFİT; 12 yaşın üzerindeki hastalarda, - Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma), - Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle), - Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi), - İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şiş Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EBAFİT 10 mg film tablet 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 10 mg ebastin içerir. YARDIMCI MADDELER: Kroskarmelloz sodyum 10,00 mg Lesitin (soya (E322)) 0,105 mg* *Opadry’ın içeriğindeki miktar Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar EBAFİT 10 mg Film Tablet için normal doz günde bir kez 10 mg’lık 1 tablettir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 2 Ciddi karaciğer yetmezliğinde 10 mg’ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. PEDIYATRIK POPÜLASYON EBAFİT 10 mg film tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR EBAFİT, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Uzamış QT, hipokalemi gibi kardiyak riski olan hastalarda ya da QT intervalini uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Ketokonazol ve itrakonazol gibi Belgenin tamamını okuyun