EBAFIT 10 MG 30 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

EBASTIN

Mevcut itibaren:

INTEGRI ILAC

ATC kodu:

R06AX22

INN (International Adı):

SEBASTIAN

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ebastine

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-10

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EBAFİT 10 mg film tablet
2
.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 10 mg ebastin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
10,00 mg
Lesitin (soya (E322))
0,105 mg*
*Opadry’ın içeriğindeki miktar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya
çıkan alerjik rinit semptomlarının
(mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik
dermatitin tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar
EBAFİT 10 mg Film Tablet için normal doz günde bir kez 10 mg’lık
1 tablettir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.
Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz
ayarlamasına gerek yoktur.
2
Ciddi karaciğer yetmezliğinde 10 mg’ın üzerindeki dozlarda
deneyim bulunmadığından günlük
doz 10 mg’ı geçmemelidir. Tedaviye semptomlar düzelene kadar
devam edilebilir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON
EBAFİT 10 mg film tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki
çocuklarda belirlenmemiştir. Bu
nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.3 KONTRENDIKASYONLAR
EBAFİT, ebastin veya formülasyonda
yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı
duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Uzamış QT, hipokalemi gibi kardiyak riski olan hastalarda ya da QT
intervalini uzatan ilaçlarla
birlikte kullanılmamalıdır.
Ketokonazol ve itrakonazol gibi

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
EBAFİT 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablette 10 mg ebastin bulunur.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz
(Avicel
pH
102),
prejelatinize
nişasta,
kroskarmelloz sodyum, kollaidal silikondioksit, magnezyum stearat,
opadry ll White
85G18490 (Polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin
(soya (E322)), makrogol)
içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
-
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyeniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EBAFİT NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2. EBAFİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EBAFİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5. EBAFİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. EBAFİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir.
Antihistaminik ilaçlar, histaminin
etkisini nötralize eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
EBAFİT, beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklinde PVC/PVDC
Alüminyum blister
içerisinde 10, 20, 30 film tablet olarak ambalajlarda bulunmaktadır.
EBAFİT; 12 yaşın üzerindeki hastalarda,
- Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma),
- Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),
- Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),
- İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen;
deride şiş