Dzuveo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

citrate de sufentanil

Mevcut itibaren:

Laboratoire Aguettant

ATC kodu:

N01AH03

INN (International Adı):

sufentanil

Terapötik grubu:

Anesthésiques

Terapötik alanı:

Douleur

Terapötik endikasyonlar:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DZUVEO 30 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
sufentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans
la présente notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dzuveo
?
3.
Comment utiliser Dzuveo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dzuveo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DZUVEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un
groupe d’antidouleurs puissants
appelés opioïdes.
Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës
modérées à sévères chez les adultes dans un
environnement sous surveillance médicale tel qu’un hôpital.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DZUVEO
N’UTILISEZ JAMAIS DZUVEO
-
si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser
Dzuveo. Prévenez votre médecin ou
votre infirmier/ère avant le traitement si vous :
-
souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme
de l’asthme, une respiration
sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Dzuveo peut
affecter votre respiration, votre
méde

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil
(sous forme de citrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dzuveo est indiqué chez l’adulte pour la prise en charge des
douleurs aiguës modérées à sévères.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de
santé dans un environnement sous
surveillance médicale. Cet environnement doit disposer de
l’équipement nécessaire et d’un personnel
formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour
administrer un supplément
d’oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Dzuveo doit être prescrit et administré
uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la
prise en charge des traitements par
opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des
opioïdes tels que la dépression respiratoire
(voir rubrique 4.4).
Posologie
Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit
être administré par un professionnel
de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d’une fois par
heure, soit une dose maximale de
720 microgrammes par jour. Dzuveo doit être réadministré plus
fréquemment aux patients dont la
douleur est plus forte une heure après le début du traitement par
sufentanil qu'aux patients dont la
douleur a diminué une heure après.
Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant une durée de plus de 48
heures.
_Patients âgés_
Aucun ajustement particulier de dose n’est nécessaire chez les
patients âgés. Toutefois, les patients
âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler
d’éventuels effets indé