Dysport 300U Polvere per soluzione Iniettabile

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Mevcut itibaren:

IPSEN Pharma Schweiz GmbH

ATC kodu:

M03AX01

INN (International Adı):

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Farmasötik formu:

Polvere per soluzione Iniettabile

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 300 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Symptomatische Behandlung von Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien, Torticollis spasticus, fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren, fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten ab 2 Jahren, axillärer Hyperhidrose, Behandlung der Harninkontinenz

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

Dysport® 300 U/500 U
Composizione
Principi attivi
Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Sostanze ausiliarie
Albuminum humanum, lactosum monohydricum
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile
1 flaconcino contiene: Complexus toxini botulinici A et
haemagglutinini 300 U* o 500 U* di Dysport®.
* Un’unità (U) corrisponde alla dose letale mediana (LD50) quando
la soluzione preparata di Dysport®
è iniettata per via intraperitoneale nei topi.
s.c./i.m.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento sintomatico di
·blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate,
·torcicollo spasmodico,
·spasticità focale degli arti superiori negli adulti,
·spasticità focale degli arti inferiori negli adulti a seguito di
ictus,
·deformità dinamica del piede equino a seguito di spasticità nei
pazienti (a partire dai 2 anni) con paralisi
cerebrale infantile,
·iperidrosi ascellare.
Posologia/impiego
Dysport® deve essere impiegato solo da medici con una profonda
conoscenza delle indicazioni, della
tecnica di iniezione e degli effetti collaterali della tossina
botulinica.
Le unità di Dysport® sono specifiche per il prodotto e quindi non
paragonabili e non intercambiabili
nell’uso clinico con le unità di altri preparati di tossina
botulinica.
Tranne che nella deformità dinamica del piede equino in pazienti con
paralisi cerebrale infantile, nei
bambini non sono stati studiati sufficientemente dosaggi sicuri ed
efficaci di Dysport®.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati ad ogni trattamento.
a) Blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate
Posologia
I dosaggi raccomandati si applicano agli adulti di tutte le fasce di
età, inclusi i pazienti anziani.
Blefarospasmo bilaterale
In uno studio di determinazione della dose per l’uso di Dysport®
nel trattamento del blef