Dynacil comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Fosinopril-Natrium; Hydrochlorothiazid

Mevcut itibaren:

UCB Pharma GmbH (3002761)

INN (International Adı):

Fosinopril Sodium, Hydrochlorothiazide

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Fosinopril-Natrium (24379) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2005-07-12

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DYNACIL® COMP 20 MG/12,5 MG TABLETTEN
Fosinopril-Natrium, Hydrochlorothiazid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Be-
schwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist dynacil comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von dynacil comp beachten?
3.
Wie ist dynacil comp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist dynacil comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DYNACIL COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_dynacil comp_ ist ein Kombinationsarzneimittel aus dem ACE-Hemmer
Fosinopril-Natrium und dem
harntreibenden Mittel Hydrochlorothiazid zur Blutdrucksenkung.
ANWENDUNGSGEBIET
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn eine
Behandlung mit Fosino-
pril-Monotherapie unzureichend wirksam ist.
_dynacil comp_ ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung
geeignet, sondern zum Ersatz der
freien Kombination aus 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid als Erhaltungs-
therapie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DYNACIL COMP BEACHTEN?
_DYNACIL COMP_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, einen anderen
ACE-Hemmer, Thiazide sowie
Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einen der in
Abschnitt 6. genann

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
dynacil® comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem
Durchmesser von 9 mm und einer
Markierung „FH“ auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essenzielle Hypertonie, wenn eine Behandlung mit
Fosinopril-Monotherapie unzureichend wirksam
ist.
_dynacil comp_ ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung
geeignet, sondern zum Ersatz der
freien Kombination aus 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid als Erhaltungs-
therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem
Einzelwirkstoff in niedriger Do-
sierung (einschleichend) begonnen werden.
Die fixe Kombination aus 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid sollte erst
nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination
Fosinopril-Natrium und Hydrochloro-
thiazid angewendet werden, sofern die Erhaltungsdosen der
Einzelwirkstoffe denen der fixen
Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks
bewirkt werden konnte.
Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, bei denen eine
Kombinationsbehandlung angezeigt
ist, 1 Tablette _dynacil comp_ täglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 ml/min und < 60 ml/
min, Serum-Kreatinin < 1,8 mg/dl) und älteren Patienten ist die
Dosiseinstellung besonders sorgfäl-
tig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der Einzelkomponenten).
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) ist _dynacil comp_ nicht
indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
HINWEIS
Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei
Erbrechen/Durchfall, Diuretika-The-
rapie),