Ülke: Norveç
Dil: Norveççe
Kaynak: Statens legemiddelverk
Azelastinhydroklorid / Flutikasonpropionat
Orifarm AS
R01AD58
Azelastine Hydrochloride / Fluticasone Propionate
137 mikrog/ dose / 50 mikrog/ dose
Nesespray, suspensjon
Flaske av plast med spraypumpe 3x120 doser
C
Markedsført
2022-10-15
1 PREPARATOMTALE_ _ _ _ _ _ 1._ _ LEGEMIDLETS NAVN _ _ DYMISTA 137 mikrogram / 50 mikrogram per spray Nesespray, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram oppløsning inneholder 1000 mikrogram azelastinhydroklorid og 365 mikrogram flutikasonpropionat. Hver spray (0,14 g) gir 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram flutikasonpropionat. Hjelpestoffer med kjent effekt: En spray (0,14 g) gir 0,014 mg benzalkonklorid. _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon. Hvit, homogen oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomlindring ved moderat til alvorlig sesongrelatert og helårlig allergisk rhinitt hvis monoterapi med enten intranasalt antihistamin eller glukokortikoid ikke er vurdert som tilstrekkelig. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _DOSERING _ Regelmessig bruk er viktig for full terapeutisk effekt. Kontakt med øynene må unngås. Voksne og ungdom (12 år og eldre) En spray i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld). Barn under 12 år Dymista anbefales ikke til barn under 12 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen. Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering i denne populasjonen. Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det foreligger ingen data om pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon. _ _ 2 _ _ _VARIGHET AV BEHANDLINGEN: _ Dymista er egnet til langtidsbruk. Varigheten av behandlingen bør være i overensstemmelse med tiden for eksponering overfor allergener. _ADMINISTRASJONSMÅTE _ Dymista er kun til nasal bruk. _BRUKSANVISNING _ Klargjøring av sprayen: Flasken bør ristes forsiktig før bruk i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, deretter skal beskyttelseshetten tas av. Før første gangs bruk må Dymista klargjøres ved å trykke pumpen ned og slippe 6 ganger. Hvis det er mer enn 7 dager siden Dymista var i bruk, må den klargjøres på nytt ved å trykke pumpen ned og slippe den. Bruk av sprayen: Flasken bør ristes forsikti Belgenin tamamını okuyun