DYLOXIA 30MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

duloksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

Duloxetine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Celexa

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
DYLOXİA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Duloksetin.
Her
bir
gastro-rezistan
sert
kapsül
30
mg
duloksetine
eşdeğer
miktarda
enterik
kaplı
duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Şeker kürecikleri, hipromelloz, talk, saf su, sukroz, hipromelloz
ftalat,
trietil sitrat, izopropil alkol, diklorometan, titanyum dioksit
(E171), jelatin (sığır jelatini),
indigotin-FD&C blue2, siyah demir oksit (E172), eritrosin-FD&C red3.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DYLOXİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DYLOXİA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DYLOXİA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DYLOXİA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DYLOXİA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DYLOXİA 30 mg gastro-rezistan sert kapsüller, beyaz beyazımsı
renkte pelletler içeren, lacivert
/beyaz renkli “3” numara sert jelatin kapsüllerdir. DYLOXİA 28
kapsüllük ambalajlar halinde
bulunur.
DYLOXİA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DYLOXİA
sinir sistemindeki serotonin
ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DYLOXİA size (yetişkinlere),
•
Depresyon (ruhsal çökkünlük),
•
Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete
bağl

Ürün özellikleri

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DYLOXİA 30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir gastro-rezistan sert
kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer olan enterik kaplı duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
23.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan sert kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Beyaz beyazımsı renkte pelletler içeren, lacivert /beyaz renkli
“3” numara sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DYLOXİA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet
ağrısı
(KA),
kronik
bel
ağrısı
ve
osteoartrite
bağlı
kronik
ağrısı
olan
hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç
dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu
olan 60 mg’a çıkarılmalıdır.
2 / 20
Eşlik eden majö