Duzallo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

allopurinol, lesinurad

Mevcut itibaren:

Grunenthal GmbH

ATC kodu:

M04AA51

INN (International Adı):

allopurinol, lesinurad

Terapötik grubu:

Antigout készítmények

Terapötik alanı:

Köszvény

Terapötik endikasyonlar:

Duzallo javallt felnőtteknél a kezelést hiperurikémia kezelésére alkalmazzák a köszvényes betegek, akik nem ért el célt szérum húgysav szint megfelelő adag allopurinol egyedül.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-23

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMTABLETTA
allopurinol/lezinurad
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Duzallo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Duzallo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Duzallo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Duzallo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUZALLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Duzallo allopurinol és lezinurad hatóanyagot tartalmaz. Köszvény
kezelésére szolgál felnőtt
betegeknél abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott
allopurinol nem tartja megfelelően karban
a köszvényt. A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája,
amelyet az ízületek körül felhalmozódó
húg

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Duzallo 200 mg/200 mg filmtabletta
Duzallo 300 mg/200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Duzallo 200 mg/200 mg filmtabletta
200 mg allopurinol és 200 mg lezinurad filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
102,6 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Duzallo 300 mg/200 mg filmtabletta
300 mg allopurinol és 200 mg lezinurad filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
128,3 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Duzallo 200 mg/200 mg filmtabletta
Halvány rózsaszínű, hosszúkás, 7 x 17 mm méretű filmtabletta.
A filmtabletta egyik oldalán „LES200” és „ALO200” bevésés
van.
Duzallo 300 mg/200 mg filmtabletta
Narancssárga és kissé barnás színű, hosszúkás, 8 x 19 mm
méretű filmtabletta.
A filmtabletta egyik oldalán „LES200” és „ALO300” bevésés
van.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Duzallo hyperuricaemia kezelésére javallott olyan köszvényes
felnőtt betegeknél, akiknél az
önmagában adott allopurinol megfelelő dózisával nem érték el a
kitűzött szérum húgysavszintet.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az allopurinol megfelelő dózisának titrálását el kell végezni,
mielőtt a betegnél Duzallo alkalmazására
váltanának.
A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta
formájában alkalmazott allopurinol-dózistól
függ.
Az ajánlott adag egy tabletta Du