DUXALTA 60 MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

duloksetin hidroklorür pelletleri

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

Duloxetine hydrochloride pellets

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Celexa

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-09

Bilgilendirme broşürü

/ 11
1
KULLANMA TALİMATI
DUXALTA
® 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_● _
_ETKIN _
_MADDE_:
Her
gastro-rezistan
sert
kapsül
60
mg
duloksetine
eşdeğer
67,38
mg
duloksetin hidroklorür içerir.
_● YARDIMCI MADDELER:_
Şeker kürecikleri (bileşimi: baz şeker veya temel şeker, şeker
tozu, PVPK (30), HPMC E5,
mısır nişastası, demineralize su), polisorbat 80 (tween 80),
poliplasdon-XL (krospovidon),
hipromelloz (HPMC 6 CPS), talk, hipromelloz ASMF, trietil sitrat,
izopropil alkol, metilen
klorür, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, indigo karmin,
sarı demir oksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUXALTA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUXALTA_
_®’_
_NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUXALTA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUXALTA
®
, opak açık yeşil gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “1”
büyüklüğünde, sert jelatin
kapsüllerin
içinde
beyaz
renkli
pelletlerdir.
DUXALTA
®
,
28
kapsüllük
Al/PVC-PVDC
blisterler ambalajlarda kullanıma sunulur.
DUXALTA
®
duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA
®
sinir sistemindeki
serotoni

Ürün özellikleri

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUXALTA
®
60 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan sert kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,38 mg
duloksetin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Şeker kürecikleri……….…132,57 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastro-rezistan Sert Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak lacivert kapak ve opak açık yeşil vücuda sahip “1”
büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin
içine doldurulmuş beyaz renkli pelletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUXALTA
®
, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB),
genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyYnUyak1US3k0ak1US3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 21
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
G