Duvaxyn IE-T Plus - Injektionssuspension für Pferde

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); INFLUENZAVIRUS

Mevcut itibaren:

Richter Pharma AG

ATC kodu:

QI05AL01

INN (International Adı):

CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); INFLUENZA VIRUS

Paketteki üniteler:

10 Durchstichflasche mit je 1 Impfdosis (1,5 ml), Laufzeit: 24 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

1995-11-13

Bilgilendirme broşürü

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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
DUVAXYN IE-T PLUS – INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Ireland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE-T Plus – Injektionssuspension für Pferde
Pferdeinfluenzavirus, Tetanustoxoid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prague/56, inaktiviert
> 15 µg HA*
Influenzavirus Stamm A/equi -2/Newmarket 1/93, inaktiviert
> 15 µg HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert
> 15 µg HA*
Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier
Tetanustoxoid
> 1 RP**
* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
** Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie,
Meerschweinchen) im Vergleich zu einem
Referenzimpfstoff bestimmt werden
ADJUVANZIEN:
Carbomer 934P
4 mg
Aluminiumhydroxid
2.2 mg
Aussehen: leicht graue bis weiße trübe Suspenison
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen equine
Influenza verursacht durch die
Stämme A/equi-1 und A/equi-2 (Subtyp H7N7 und H3N8, inklusive der
Stämme A/equi-2/South
Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07) sowie zur Reduktion klinischer
Symptome und Reduktion
der Virusausscheidung nach Infektion.
Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Tetanus zur
Verhinderung der Mortalität.
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Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichen der zweiten Dosis
der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung,
nach Verabreichung der 3. Impfung entsprechend dem Schema der
Grundimmunisierung 1 Jahr
5.
GEGENANZE

Ürün özellikleri

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_[Version 7.3.1, 11/2010] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE-T Plus – Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prague/56, inaktiviert
> 15 µg HA*
Influenzavirus Stamm A/equi -2/Newmarket 1/93, inaktiviert
> 15 µg HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert
> 15 µg HA*
Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier
Tetanustoxoid
> 1 RP**
* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
** Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie,
Meerschweinchen) im Vergleich zu einem
Referenzimpfstoff bestimmt werden
ADJUVANZIEN:
Carbomer 934P
4 mg
Aluminiumhydroxid
2.2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht graue bis weiße trübe Suspenison
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd (Pferde und Ponys ab einem Alter von 5 Monaten)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen equine
Influenza verursacht durch die
Stämme A/equi-1 und A/equi-2 (Amerikanische und Europäische
Stämme), inklusive der Stämme
A/equi-2/South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, sowie zur
Reduktion klinischer Symptome
und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion.
Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Tetanus zur
Verhinderung der Mortalität.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichen der zweiten Dosis
der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung,
nach Verabreichung der 3. Impfung entsprechend dem Schema der
Grundimmunisierung 1 Jahr
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwen