DUTASTERIDA TEVA PHARMA 0,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

DUTASTERIDUM

Mevcut itibaren:

TEVA PHARMA B.V.

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

DUTASTERIDUM

Doz:

0,5mg

Farmasötik formu:

CAPS. MOI

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY

Terapötik grubu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7173/2014/01-15 _ Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA
3.
Cum să luaţi DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA este utilizat în tratamentul bărbaţilor
care prezintă o creştere în
dimensiuni a prostatei _(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui
hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. DUTASTERIDĂ TEVA PHARMA
aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme
urinare, cum sunt trecerea cu
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
Poate determina, de asemenea, ca jetul
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7173/2014/01-15
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Teva Pharma 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, oblongi, opace, de culoare galbenă, mărimea
6, umplute cu o soluţie limpede
până la gălbuie, neimprimate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dutasterida poate fi administrată în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin
(0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau
administrarea medicamentului
_Adulţi (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată de Dutasteridă Teva Pharma este o capsulă moale
(0,5 mg) administrată oral,
zilnic, în priză unică. Deşi o ameliorare poate fi observată
încă dintr-un stadiu precoce, obţinerea
răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici
nu este necesară ajustarea dozelor.
_ _
_Pacienți cu insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi
pct. 5.2).
_ _
2
_Pacienți cu insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este
necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică