DUTASTERIDA AUROBINDO 0,5 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktif bileşen:

DUTASTERIDUM

Mevcut itibaren:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

DUTASTERIDUM

Doz:

0,5mg

Farmasötik formu:

CAPS. MOI

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Ürün özeti:

14194/2021/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. moi; 14194/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 14194/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 14194/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 14194/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 14194/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 10091/2017/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. moi; 10091/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 10091/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 10091/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 10091/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 10091/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14194/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ AUROBINDO 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasteridă. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai 5-
alfa reductazei.
DUTASTERIDĂ AUROBINDO ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR
CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN
DIMENSIUNI A PROSTATEI _(hiperplazie benignă de prostată)_
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei
numită
prostată,
determinată
de
producerea
în
exces
a
unui
hormon,
denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate a
urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, creşterea în dimensiuni a prostatei poate determina ca
jetul urinar să fie mai încetinit şi
mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netrat

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14194/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule sunt capsule gelatinoase moi, mărimea 6, de culoare galben
opac, oblongi, conținând un lichid
uleios, vâscos transparent, incolor până la galben deschis,
dimensiunile capsulelor moi sunt de
aproximativ 18,4 mm x 6,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RUA) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii
cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice,
vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dutasteridă Aurobindo poate fi administrat în monoterapie sau în
asociere cu medicamentul alfa-blocant,
tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza recomandată de Dutasteridă Aurobindo este o capsulă moale (0,5
mg) administrată oral, zilnic, în
priză unică.
Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau
sfărâmate, deoarece contactul cu conținutul
capsulei poate duce la iritația mucoasei orofaringiene. Capsulele pot
fi administrate cu sau fără alimente.
Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate
2
dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
_ _
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajust