DuoTrav

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

travoprost, timolol

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

S01ED51

INN (International Adı):

travoprost, timolol

Terapötik grubu:

Oftalmoloġiċi

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

It-tnaqqis tal-pressjoni intraocular (IOP) fil-pazjenti adulti ma miftuħ-angolu glaucoma jew ipertensjoni okulari li huma responsivi biżżejjed biex beta-blockers topika jew analogi prostaglandin.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2006-04-23

Bilgilendirme broşürü

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DUOTRAV 40 MIKROGRAMMA/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
travoprost/timolol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu DuoTrav u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża DuoTrav
3.
Kif għandek tuża DuoTrav
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen DuoTrav
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DUOTRAV U GĦALXIEX JINTUŻA
DuoTrav soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn huwa taħlita ta’
żewġ sustanzi attivi (travoprost u timolol).
Travoprost huwa analogu ta’ prostaglandin li jaħdem billi jżid
il-ħruġ ta’ fluwidu milwiem mill-għajn,
u dan ibaxxi l-pressjoni. Timolol huwa mblokkatur tar-riċetturi beta
li jaħdem billi jnaqqas il-
produzzjoni ta’ likwidu fl-għajn. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu
flimkien biex ibaxxu l-pressjoni ġewwa l-
għajn.
DuoTrav qtar għall-għajnejn jintuża għal kura ta’ pressjoni
għolja fl-għajn fl-adulti, inkluż l-anzjani.
Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ
glawkoma.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA
DUOTRAV
TUŻAX DUOTRAV

jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol,
imblokkaturi tar-riċetturi beta jew
għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).

jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal
ażżma, bronkite ostru

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mikrogramma ta’ travaprost u 5 mg
ta’ timolol (bħala timolol maleate)
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1
(POLYQUAD), 7.5 mg propylene
glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn).
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
DuoTrav huwa indikat fl-adulti għat-tnaqqis tal-pressjoni
fl-għajnejn (IOP) f’pazjenti bi glawkoma tat-
tip open-angle jew
_ _
pressjoni għolja ta’ l-għajnejn li ma rrispondewx b’mod
suffiċjenti b’kura topika
ta’ imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta’ prostaglandin
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu fl-adulti, inkluż l-anzjani _
Id-doża hija ta’ qatra waħda ta’ DuoTrav ġewwa l-borża
konġunktivali ta’ l-għajn/ejn affetwata/i
darba kuljum, filgħodu jew filgħaxija. Id-doża għandha tittieħed
kuljum fl-istess ħin.
Jekk tintnesa xi doża, l-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss
kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex
tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _
Ma saru l-ebda studji b’DuoTrav jew b’timolol 5 mg/mL qtar
għall-għajnejn f’pazjenti b’indeboliment
tal-fwied jew tal-kliewi.
Travoprost kien studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied ħafif
sa sever u f’pazjenti b’indeboliment
tal-kliewi ħafif sa sever (tneħħija tal-krejatinina b’livell baxx
sa 14 mL/min). Ma kienx hemm bżonn
aġġustament fid-doża f’dawn il-pazjenti.
Pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi