Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil hidroklorür, memantin hidroklorür
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06DA52
memantine hydrochloride Donepezil Hydrochloride
2016-04-08
_ _ _ _ 1 / 13 KULLANMA TALİMATI DUOPEZİL ® 10 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablette 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür bulunur. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), _ _ krospovidon, povidon, _ _ mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, talk (E553b), magnezyum stearat (E572), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (E1521), kırmızı demir oksit (E172) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DUOPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DUOPEZİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DUOPEZİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DUOPEZİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du_ _y_ _abi_ _li_ _r_ _sini_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza _ _danı_ _ş_ _ını_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Bu ilaç _ _k_ _i_ _ş_ _isel olarak sizin için reçete edil_ _m_ _i_ _ş_ _ti_ _r_ _, b_ _a_ _ş_ _k_ _al_ _ar_ _ı_ _na_ _ vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu _ _talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ _İlaç hakkında size _ _önerilen dozun _ _dı_ _ş_ _ı_ _nda_ _ _ _YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ _Ş_ _Ü_ _K doz _ _k_ _ullanmayını_ _z_ _. _ _ _ _ _ _ _ 2 / 13 1. DUOPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DUOPEZİL, 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren açık pembe, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. DUOPEZİL, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren PVC/PE/PVDC – Al folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. DUOPEZİL piperid Belgenin tamamını okuyun
_ _ _ _ 1 / 25 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUOPEZİL ® 10 mg/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür 10 mg Memantin hidroklorür 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 132,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık pembe, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DUOPEZİL orta ve şiddetli evredeki Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. DUOPEZİL akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve DUOPEZİL kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 _ _ _ _ 2 / 25 _ _ mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile 4–6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorür ihtiyacına göre DUOPEZİL dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg’dır. Memantin hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: DUOPEZİL ağızdan kullanım içindir. DUOPEZİL her gece yatmadan önce bir bardak su ile ile içilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda donepezilin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) memantin hidroklorürün dozunun ayarlanması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği o Belgenin tamamını okuyun