DUOPEZİL 10 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET,28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

donepezil hidroklorür, memantin hidroklorür

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06DA52

INN (International Adı):

memantine hydrochloride Donepezil Hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
DUOPEZİL
® 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 10 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg
memantin
hidroklorür bulunur.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütünden
elde
edilen),
_ _
krospovidon,
povidon,
_ _
mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika,
talk (E553b),
magnezyum stearat (E572), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit
(E171), polietilen
glikol (E1521).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUOPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUOPEZİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUOPEZİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DUOPEZİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç du_
_y_
_abi_
_li_
_r_
_sini_
_z_
_. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza _
_danı_
_ş_
_ını_
_z_
_. _
_•_
_ _
_Bu ilaç _
_k_
_i_
_ş_
_isel olarak sizin için reçete edil_
_m_
_i_
_ş_
_ti_
_r_
_, b_
_a_
_ş_
_k_
_al_
_ar_
_ı_
_na_
_ vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
_ş_
_ı_
_nda_
_ _
_YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
_Ş_
_Ü_
_K doz _
_k_
_ullanmayını_
_z_
_. _
_ _
_ _
_ _
2 / 13
1. DUOPEZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DUOPEZİL, 10 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin hidroklorür
içeren
beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.
•
DUOPEZİL, 28 film kaplı tablet içeren Alüminyum folyo-Şeffaf
PVC/PE/PVDC
blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
•
DUOPEZİL piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolineste

Ürün özellikleri

_ _
_ _
1 / 26
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUOPEZİL
®
10 mg/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 10 mg
Memantin hidroklorür 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 132,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUOPEZİL orta ve şiddetli evredeki Alzheimer tipi demansın
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı
ve kontrol edilmelidir.
Yetişkinler/Yaşlılar:
Tedaviye
5/5
mg/gün
(günde
tek
doz)
ile
başlanır.
DUOPEZİL
akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye
verilecek en erken klinik
_ _
_ _
2 / 26
_ _
cevapların alınması ve DUOPEZİL kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5
mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5
mg/gün dozu ile 4–6 hafta
devam ettirilen tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür
ve memantin hidroklorür
ihtiyacına göre DUOPEZİL dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya
10/5 mg/gün veya
10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz)
çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün
önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg’dır. Memantin
hidroklorürün önerilen en yüksek
günlük dozu 20 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
DUOPEZİL ağızdan kullanım içindir.
DUOPEZİL her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda donepezilin dozunun ayarlanmasına
gerek yoktur. Hafif
şiddette
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klirensi
50-80
ml/dak)
memantin
hidroklorürün
dozunun
ayarlanması
gerekmez.
Orta
şiddette
böbrek
yetmezliği
olan
ha