DUODART 0,5 MG/0,4 MG KAPSÜL,30 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dutaserid/tamsulosin hci

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04CA52

INN (International Adı):

dutasteride/tamsulosin HCL

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-13

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DUODART 0.5 MG /0.4 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_: Dutasterid ve tamsulosin hidroklorür. Her kapsülde
0.5 mg dutasterid ve
0.4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur.

_YARDIMCI MADDELER_: Hipromelloz, carrageenan (E407), potasyum
klorür, titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), FD&C yellow 6 (E1 10),
saf su, carnauba
wax,
mısır
nişastası,
kaprilik
asit/kaprik
asit
mono-di-gliseridleri
ve
bütilhidroksitoluen (E321), jelatin, gliserol, sarı demir oksit
(E172), triglisedler (orta
zincir), lesitin, mikrokristalin selüloz, metakrilik asit – etil
akrilat polimeri, talk, trietil
sitrat, baskı mürekkebi (SW-9010 veya SW-9008): şellak, susuz
alkol, izopropil alkol,
bütil alkol, propilen glikol, güçlü amonyum çözeltisi, siyah
demir oksit (E172),
potasyum hidroksit (sadece Siyah Baskı mürekkebinde SW-9008).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DUODART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DUODART’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DUODART NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_DUODART’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DUODART_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DUODART, dutasterid
ve tamsulosin adı verilen iki farklı
etkin maddenin bileşimidir.
Dutasterid _5-alfa redüktaz inhibitörleri _ve tamsu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUODART 0.5 mg/0.4 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dutasterid
0.5 mg
Tamsulosin hidroklorür
0.4 mg (0.367 mg tamsulosine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
FD&C Yellow 6 (E110)
0.1 mg/100 mg kapsül
Potasyum klorür
<0.8 mg/100 mg kapsül
Propilen glikol
<0.001 mg
Gliserol
66.32 mg
Potasyum hidroksit y.m.
Lesitin
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
DUODART, tamsulosin hidroklorür pelletleri ve bir dutasterid yumuşak
jelatin kapsül içeren,
kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı
turuncu kapağı bulunan,
oblong, sert kabuklu kapsüldür.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DUODART, orta şiddette ila şiddetli iyi huylu prostat hiperplazisini
(BPH) tedavi eder.
DUODART,
orta
şiddette
ve
şiddetli
BPH
semptomları
bulunan
hastalarda
akut
üriner
retansiyon (AUR) ve cerrahi riskini azaltır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Erişkinler (yaşlılar dahil):
Önerilen DUODART dozu günde bir kez 0.5 mg dutasterid /0.4 mg
tamsulosin hidroklorür
kapsüldür.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DUODART kapsül, her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra
alınmalıdır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller çiğnenmemeli veya açılmamalı ve bütün olarak
yutulmalıdır. Sert kabuklu kapsül
içerisinde bulunan dutasterid kapsül içeriğindeki maddelerle
temas, orofaringeal mukozada
iritasyona neden olabilir._ _
Uygun olması halinde, DUODART tedaviyi kolaylaştırmak için mevcut
çift yönlü tedavide
bir arada bulunan dutasterid ve tamsulosin hidroklorürün yerine
kullanılabilmektedir.
Klinik olarak uygun olması halinde, dutasterid veya tamsulosin
hidroklorür monoterapisinden
DUODART’a doğrudan geçiş kabul edilebilmektedir.
ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek
yetmezliğinin
dutasterid-tamsulosin
farmakokinetiği
üzerindeki
etkisi
incelenmemiştir. Böb