Duloxetine Lilly

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duloxetine

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Terapötik endikasyonlar:

Duloxetine Lilly huwa indikat fl-adulti għall -: - Trattament tal-depressivi maġġuri disorderTreatment tal-newropatiku periferiku tad-dijabete painTreatment ta ' l-ansjetà ġeneralizzata disorderDuloxetine Lilly huwa indikat fl-adulti.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-08

Bilgilendirme broşürü

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DULOXETINE LILLY 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
DULOXETINE LILLY 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Duloxetine Lilly u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Lilly
3.
Kif għandek tieħu Duloxetine Lilly
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Duloxetine Lilly
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DULOXETINE LILLY U GЋALXIEX JINTUŻA
Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Lilly
jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’
noradrenaline fis-sistema nervuża.
Duloxetine Lilly jintuża fl-adulti fil-kura ta’:
•
depressjoni
•
disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’
ansjetà jew nervożità)
•
uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed
ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’
sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass,
sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu
jkunu kawża ta’ wġigħ).
Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine
Lilly jibda jaħdem fi żmien
ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4
ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.
Tke

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Duloxetine Lilly 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Duloxetine Lilly 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Duloxetine Lilly 30 mg
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ jkollha sa 56 mg sucrose.
Duloxetine Lilly 60 mg
Kull kapsula fiha 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula jista’ jkollha sa 111 mg sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Duloxetine Lilly 30 mg
Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u għatu blu
opak, stampat b’ ‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mg
Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b’ ‘60 mg’ u għatu
blu opak, stampat b’ ‘9542’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ disturb depressiv maġġuri.
Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete.
Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata.
Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Disturb depressiv maġġuri _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum, ġew
valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu,
m’hemm l-ebda evidenza klinika li
tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali
rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn
aktar żidiet fid-doża.
Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’
kura.
3
Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa rrakkomandat li
l-kura titkompla għal ħafna xhur, sabiex
jiġi evitat li l-pazjent jirkadi. F’pazjenti li sejrin tajjeb fuq
duloxet