Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;duloksetyna Mylan określonego w dorosłych.
Revision: 18
Upoważniony
2015-06-19
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULOXETINE MYLAN, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULOXETINE MYLAN, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE duloksetyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan 3. Jak stosować lek Duloxetine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOXETINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Mylan zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji, • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi popra Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 30 mg kapsułki Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ _ _ Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 60 mg kapsułki Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ _ _ Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda. 30 mg kapsułki Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku. 60 mg kapsułki Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm, z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. 3 Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne_ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się Belgenin tamamını okuyun