Duloxetina Pentafarma 30 mg Cápsula gastrorresistente

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Duloxetina

Mevcut itibaren:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

Duloxetine

Doz:

30 mg

Farmasötik formu:

Cápsula gastrorresistente

Kompozisyon:

Duloxetina, cloridrato 33.68 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 28 unidade(s)

Sınıf:

2.9.3 - Antidepressores

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

duloxetine

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5642004 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-31

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Pentafarma 30 mg cápsula gastrorresistente
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Pentafarma
3. Como tomar Duloxetina Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Pentafarma e para que é utilizado
Duloxetina Pentafarma contém a substância ativa duloxetina.
Duloxetina Pentafarma
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Pentafarma é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
- perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor.)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Pentafarma
começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas
pode levar 2-
4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar
após este período,
tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe
Dulo

Ürün özellikleri

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Pentafarma 30 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém, no máximo,
51,45 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Corpo branco opaco e cabeça azul opaca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Pentafarma é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120
mg/dia.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade
generalizada
é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta
insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual
de
manutenção na maioria dos doentes.
Em doentes com perturbaç