Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
N06AX21
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 44,867 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2017-08-31
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN-NEURAXPHARM 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DULOXETIN-NEURAXPHARM 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Duloxetinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Duloxetin-neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird. Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat. Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sic Belgenin tamamını okuyun
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin-neuraxpharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin-neuraxpharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Duloxetin-neuraxpharm 20 mg _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15,7 mg Sucrose. _Duloxetin-neuraxpharm 40 mg _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 31,3 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Duloxetin-neuraxpharm 20 mg _ Magensaftresistente Hartkapseln Größe „4“ (Länge 14,4 mm), opak-blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck „163“ und opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck „A“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets. _Duloxetin-neuraxpharm 40 mg _ Magensaftresistente Hartkapseln Größe „2“ (Länge 17,8 mm), opak orange-farbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck „162“ und opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck „A“ in schwarzer Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Duloxetin-neuraxpharm ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (englisch Stress Urinary Incontinence – SUI). Duloxetin-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche Patientinnen können von einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg in de Belgenin tamamını okuyun