DULATEC 30 MG GASTRO-REZİSTAN SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Duloksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06AX2I

INN (International Adı):

Duloksetin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
DULATEC
® 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _ Her gastro-rezistan sert kapsül 30 mg duloksetin'e
eşdeğer duloksetin %17
pelletler içerir._ _
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), Nişasta, Sukroz, Sodyum Lauril
Sülfat, HPMC E5,
HPMC HP55, Setil Alkol, Titanyum Dioksit (E171), Kapsül No: 2
(Jelatin (sığır kaynaklı),
Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir
oksit (E172iii))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DULATEC_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DULATEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DULATEC NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DULATEC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _
1. DULATEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DULATEC
30 mg gastro-rezistan sert kapsül içerisinde beyazdan kreme dönük
renkte küresel
pelletler bulunan, kapak ve gövde rengi opak turuncu olan
kapsüllerdir. DULATEC 30 mg
gastro-rezistan sert kapsül 28 ve 56 kapsül ambalajlar halinde
bulunur.
DULATEC
duloksetin
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
DULATEC
sinir
sistemindeki
serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.
2 / 12
DULATEC size (yetişkinlere),

Depresyon (ruhsal çökkünlük),

Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete
bağlı nöropatik ağrı

Ürün özellikleri

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULATEC
®
30 mg gastro-rezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her gastro-rezistan kapsül 30 mg duloksetin’e eşdeğer olan
duloksetin %17 pellet içerir.
YARDIMCI MADDELER
Sukroz
18,59 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
DULATEC
30 mg gastro-rezistan sert kapsül içerisinde beyazdan kreme dönük
renkte küresel
pelletler bulunan, kapak ve gövde rengi opak turuncu olan
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DULATEC, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk
(MDB), genel anksiyete
bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA),
fibromiyalji (FM), kronik kas
iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı
kronik ağrısı olan hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın
günde 60 mg’dır. Günde tek doz
60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik
çalışmalarda güvenlilik
açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen
doza cevap vermeyen hastaların doz
artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik
cevap
tedavinin
2-4
haftasında
görülmektedir.
Antidepresif
cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç
ay devam edilmesi önerilir.
Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod
geçmişi olan hastalarda
günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
2 / 23
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate
almaksızın önerilen başlangıç dozu
günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz,
çoğu hastada idame dozu olan 60
mg’a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda ba�