DULAGİN 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Anidulafungin

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

Anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
DULAGİN 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon
_ _
100 mg
_ _
anidulafungin içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit (pH-ayarı için), hidroklorik asit (pH-ayarı için)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı _
_sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz_
.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_
.
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DULAGİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DULAGİN’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DULAGİN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DULAGİN’ IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DULAGİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DULAGİN 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için
toz
halinde bulunur.
İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyaz beyazımsı renkte liyofilize
toz yada kektir. Sulandırılarak
hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık
içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin
fungal
hücre
duvarının
bir
bileşeninin
(1,3-β-D-glukan)
üretimini
engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya
kusurlu hücre duvarlar�

Ürün özellikleri

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULAGİN 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin
100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/ml anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77
mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
102,5 mg
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz beyazımsı renkte liyofilize toz ya da kek.
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 3,5-5,5 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DULAGİN tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi
öncesinde mantar kültürü
örnekleri ve diğer ilgili laboratuvar çalışmalarının
(histopatoloji dahil) yapılması gerekir.
Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının
sonuçları bilinmeden başlatılabilir.
Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre
düzenlenmesi gerekir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif
kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35
günden fazla süren tedaviler için
100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
2 / 16
UYGULAMA ŞEKLI:
DULAGİN enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona
sulandırılmalı ve
ardından
kullanılmadan
önce
0,77
mg/ml’ye
seyreltilmelidir.
DULAGİN
sulandırılarak
hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9)
sodyum klorür ya da
infüzyon
amaçlı
50
mg/ml
(%5)
gluko