DULAFUX 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Anidulafungin

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

J02AX06

INN (International Adı):

Anidulafungin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
DULAFUX 50 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
flakon
50
mg
anidulafungin
içermektedir.
Önerilen
şekilde
rekonstitüye edildiğinde ml başına 3,33 mg anidulafungin elde
edilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Fruktoz, mannitol, polisorbat 80, tartarik asit, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DULAFUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DULAFUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DULAFUX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DULAFUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DULAFUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DULAFUX 1 flakon içinde 50 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti
için liyofilize toz halinde
bulunur.
İnfüzyon
amaçlı
çözelti
tozu
beyazla
kirli
beyaz
arası
liyofilize
bir
katıdır.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir
parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin
(1,3-beta-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine
maruz
kalan
mantar
hücreleri,
tamam

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DULAFUX 50 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakonda:
ETKIN MADDE:
Anidulafungin
50 mg
Rekonstitüye edildikten sonra elde edilen çözelti 3,33 mg/ml
anidulafungin, seyreltilmiş çözelti
ise 0,77 mg/ml anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
51,25 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz
Toz: Beyaz ile kirli beyaz arası liyofilize katı kütle
Çözündürüldükten sonra: Gözle görülebilen herhangi bir
partikül içermeyen, berrak çözelti
Rekonstitüye edildikten sonra elde edilen çözeltinin pH’sı 3,5
-5,5 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DULAFUX tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha
önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi
öncesinde mantar kültürü
örnekleri ve diğer ilgili laboratuvar çalışmalarının
(histopatoloji dahil) yapılması gerekir.
Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının
sonuçları bilinmeden başlatılabilir.
Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre
düzenlenmesi gerekir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif
kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35
günden fazla süren tedaviler için
100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
2 / 17
UYGULAMA ŞEKLI:
DULAFUX enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona
sulandırılmalı ve
ardından
kullanıl