Duavive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

konjugált ösztrogén, bazedoxifene

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G03CC07

INN (International Adı):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapötik grubu:

konjugált ösztrogén, illetve bazedoxifene

Terapötik alanı:

posztmenopauzában

Terapötik endikasyonlar:

Duavive javallt:Kezelés az ösztrogén-hiány tünetei posztmenopauzában lévő nőknél a méh (legalább 12 hónapja, hogy az utolsó menstruáció), akinek kezelés progeszteront tartalmazó terápia nem megfelelő. A tapasztalat kezelése nő idősebb, mint 65 év korlátozott.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-16

Bilgilendirme broşürü

26
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
konjugált ösztrogének/bazedoxifen
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,45 mg konjugált ösztrogéneket és 20 mg bazedoxifennek megfelelő
bazedoxifen-acetátot tartalmaz
szabályozott hatóanyagleadású tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony
maltitol. További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 db szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS TASAKJÁNAK FELBONTÁSA UTÁN 60 NAPON BELÜL
FEL KELL HASZNÁLNI.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
27
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/960/001 28 tabletta
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
DUAVIVE 0,45/20 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
28
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON F

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,45 mg konjugált ösztrogéneket és 20 mg bazedoxifennek megfelelő
bazedoxifen-acetátot tartalmaz
szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt
szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt
(monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg
glükózt és 0,0088 mg szorbitot
tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű szabályozott
hatóanyagleadású tabletta az egyik oldalon
„0.45/20” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése
postmenopausában lévő nők (az utolsó
menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van
méhük, és akiknél a progesztogén
tartalmú kezelés nem megfelelő.
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok
korlátozottak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A postmenopausalis tünetek kezelésének megkezdése és fenntartása
során a legalacsonyabb hatásos
dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
A javasolt adag naponta egyszer 0,45 mg konjugált ösztrogének
(conjugated oestrogens, CE) és 20 mg
bazedoxifen (BZA) egy tablettában alkalmazva.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, akkor azonnal be kell
vennie, amint eszébe jut. A terápiát
ezután a szokásos rend szerint kell folytatni. Ha a beteg egynél
több tablettát felejtett el bevenni, akkor
csak a legutóbbi tablettát kell bevennie. A beteg nem veheti be a
szokásos dózis kétszeresét a
kihagyott tabletták pótlására.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A CE/BZA tablettát 75 évesnél idős