D.T. Vax Adulto 2 U.I./0.5 ml + 20 U.I./0.5 ml Suspensão injetável

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Vacina contra a difteria e o tétano

Mevcut itibaren:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

ATC kodu:

J07AM51

INN (International Adı):

Vaccine against diphtheria and tetanus

Doz:

2 U.I./0.5 ml + 20 U.I./0.5 ml

Farmasötik formu:

Suspensão injetável

Kompozisyon:

Anatoxina tetânica 20 U/dose ; Anatoxina diftérica 2 U/dose

Uygulama yolu:

Via intramuscularVia subcutânea

Paketteki üniteler:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Sınıf:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Vacina

Terapötik alanı:

tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 4261889 CNPEM: 50100637 CHNM: 10124726 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2003-01-08

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml suspensão injetável
Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é D.T. Vax Adulto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto
3. Como utilizar D.T. Vax Adulto
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar D.T. Vax Adulto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é D.T. Vax Adulto e para que é utilizado
Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade
e adultos, nas
seguintes situações:
Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano. O
teor em anatoxina
diftérica é reduzido para diminuir os riscos de reação de
hipersensibilidade grave.
Imunização primária.
Exposição potencial ao tétano, em caso de necessidade de injeção
de reforço de
difteria.
2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto
Não utilize D.T.Vax Adulto:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à anatoxina diftérica e/ou à
anatoxina tetânica
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
- a vacina deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda ou
crónica evolutiva,
exceto na presença de um risco letal potencial.
- reação de hipersensilidade ou perturbação neurológica após uma
vacinação prévia.
Advertências e precauções
Fale

Ürün özellikleri

APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml Suspensão injetável
Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém como substâncias ativas:
Anatoxina diftérica
Não inferior a 2 UI*
Anatoxina tetânica
Não inferior a 20 UI*
* Limite inferior de confiança (p = 0,95) da atividade determinada de
acordo com o
ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio …………………………….menos do que 23mg
Potássio……………………….. menos do que 39mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão injetável turva, branca a ligeiramente bege.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade
e adultos, nas
seguintes situações:
Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano,
para reforçar a
imunização ativa. O teor em anatoxina diftérica é reduzido para um
décimo de uma
dose normal para diminuir os riscos de reação de hipersensibilidade
grave.
Imunização primária.
Profilaxia pós-exposição, na sequência de ferida suscetível ao
tétano, em caso de
necessidade de injeção de reforço de difteria.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
A posologia para crianças a partir dos 7 anos é idêntica à dos
adultos.
Adultos:
Para reforços de rotina, recomenda-se uma dose única de 0,5 ml, com
intervalo
entre cinco a dez anos, dependendo do risco de exposição.
O esquema de imunização primário consiste em três doses de 0,5 ml,
administradas
com intervalos de um mês, entre a primeira e a segunda dose e de seis
meses entre
a segunda e a terceira dose.
As
recomendações
para
a
profilaxia
pós-exposição
ao
tétano
encontram-se
resumidas na seguinte tabela:
Doente compl