DRYTEC

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Tecnezio-99mTc-pertecnetato

Mevcut itibaren:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC kodu:

V09FX01

INN (International Adı):

Technetium-99mTc-pertecnetato

Paketteki üniteler:

"2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI " 1 GENERATORE DA 11,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE; "2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLID

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Tecnezio-99mTc-pertecnetato

Ürün özeti:

037027075 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 7,1 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027125 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 19,8 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027036 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 4 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027024 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 3,2 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027048 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 4,8 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027063 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 6,7 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027012 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 2 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027137 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 23,8 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027101 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 11,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027087 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 7,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027051 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 5,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027099 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 9,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027149 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 31,7 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato; 037027113 - 2-31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI 1 GENERATORE DA 15,9 GBQ CON 2 KITS DI ELUIZIONE - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DRYTEC 2,0 - 31,7 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI
Sodio pertecnetato (
99m
Tc), soluzione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina
nucleare, che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non
elencati
in
questo
foglio,
si
rivolga
allo
specialista
di
medicina
nucleare.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Drytec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata la soluzione di
sodio
pertecnetato (
99m
Tc) ottenuta con Drytec
3. Come è usata la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) ottenuta con
Drytec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drytec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DRYTEC E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per il solo uso diagnostico.
E’ impiegato solo per aiutare a identificare un’eventuale presenza
di
malattie.
Drytec è un generatore di tecnezio (
99m
Tc) ossia un dispositivo utilizzato per
ottenere una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (
99m
Tc). Una volta
iniettata, tale soluzione radioattiva si concentra temporaneamente in
alcune
aree dell’organismo. La bassa quantità di radioattività iniettata
può essere
rilevata dall’esterno del suo organismo, mediante uso di speciali
dispositivi
che acquisiscono le immagini.
Il medico specialista di medicina nucleare utilizzerà l’immagine
(scansione)
di un determinato organo per acquisire informazioni utili sulla
struttura e
sulla funzionalità di quell’organo.
Dopo l’iniezione la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) è utilizzata per
visualizzare le immagini di varie parti dell’organismo, ad esempio
di:
•tiroide
•ghiandole salivari
•
formazioni di tessuto dello stomaco in aree anomale (di

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DRYTEC 2,0 - 31,7 GBq generatore di radionuclidi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il sodio pertecnetato (
99m
Tc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore di
radionuclidi
(
99
Mo/
99m
Tc). Il tecnezio-99m decade, con emissione di raggi gamma di energia
media pari a 140 keV e
tempo di dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio-99m, che può essere
considerato praticamente stabile
grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 10
5
anni.
Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore
molibdeno-99, adsorbito su colonna
cromatografica, produce sodio pertecnetato (
99m
Tc) per iniezione in soluzione sterile.
Il molibdeno-99sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio
tecnezio-99m che ne deriva.
I generatori sono consegnati con le seguenti attività del
molibdeno-99 all’orario di riferimento, che
producono le corrispondenti quantità di tecnezio-99m sotto riportate,
assumendo una resa teorica del
100% e un tempo di 24 ore dalla precedente eluizione.
Attività
99m
Tc
(Attività massima
eluibile alla data di
calibrazione, 13:00 h
CET)
2
3,2
4
4,8
5,9
6,7
7,1
7,9
9,9
11,9
15,9
19,8
23,8
31,7
GBq
Attività
99
Mo (alla
data di calibrazione,
13:00 h CET)
2,5
4
5
6
7,5
8,5
9
10
12,5
15
20
25
30
40
GBq
La quantità di sodio pertecnetato (
99m
Tc), soluzione iniettabile, che il generatore può realmente eluire in
una volta, dipende dalla quantità presente di sodio molibdato (
99
Mo), dal volume di eluato ottenuto, dal
tempo trascorso dalla precedente eluizione e dalla effettiva resa di
eluizione del generatore dichiarata
dal produttore.
Eccipiente con effetto noto: sodio
Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) contiene 3,54 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Generatore di radionuclidi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnet