DROSMİN 3 MG/30 MCG FİLM KAPLI TABLET, 21 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

drospirenon, etinilestradiol

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

G03CA01

INN (International Adı):

drospireno, Ethinylestradiol

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DROSMİN 3MG/20 MCG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 20 mcg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Etkin
madde
içeren
açık
pembe
renkli
tabletlerde;
Laktoz
monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası, prejelatinize
nişasta, povidon K-25, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen
glikol, kırmızı demir
oksit.
Etkin madde içermeyen beyaz renkli tabletlerde; Laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı), mısır
nişastası,
prejelatinize
nişasta,
povidon
K-25,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat,
titanyum dioksit, polietilen glikol, hidroksipropil metil selüloz E-6
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI
GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR:
•
Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri
dönüşümlü doğum kontrol
yöntemlerinden biridir
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK'ya
tekrar
başlandığında
toplardamarlarda
ve
atardamarlarda
kan
pıhtısı
riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi
düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DROSMİN N

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSMİN 3mg/20 mcg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLE
Ş
İM
ETKIN MADDELER:
Her biri 3 mg drospirenon ve 20 mcg etinilestradiol içeren 24 adet
hormon içeren film kaplı tablet ve bunları takip eden 4 adet hormon
içermeyen beyaz
film kaplı tablet.
YARDIMCI
MADDELER:
Hormon
içeren
tabletler
43,380
mg
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı) içermektedir. Hormon içermeyen tabletler ise 46,400 mg
laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Hormon içeren tabletler; Açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks,
bir yüzü D2 baskılı
film kaplı tabletler. Hormon içermeyen tabletler; Beyaz renkli,
yuvarlak, bikonveks, bir
yüzü P baskılı film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve
antiandrojenik etkileri
sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler
gösteren kadınlarda,
•
Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne
vulgaris tedavisinde,
•
Oral
kontrasepsiyon
tercih
eden
hastalarda
premenstruel
disforik
bozukluk
(PMDD; Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde
endikedir.
DROSMİN reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSMİN ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz.
bölüm 4.3.
Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri) dikkate alınarak
verilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar su
ile alınmalıdır. Tablet alımı süreklidir. Birbirini izleyen 28
gün boyunca her gün bir
tablet alınır. Bir sonraki pakete önceki kutudaki son tablet
alı