DROSETIL 3 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET ,21 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

drospirenon/etinil estradiol

Mevcut itibaren:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G03AA12

INN (International Adı):

drospireno/ethinyl estradiol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

boy ve östradiol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 20
KULLANMA TALİMATI
DROSETİL 3 MG / 0.03 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,03 mg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır
nişastası,
Prejelatinize nişasta, Krospovidon, Povidon K-30, Polisorbat 80,
Magnezyum stearat,
Opadry II sarı (Polivinil alkol, Titanyum dioksit, Makrogol, Talk,
Demir oksit sarı).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATI’NI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI
GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan
pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı belirtilerine
sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen
tetikte
olun ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DROSETİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DROSETİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DROSETİL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DROSETİL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI

Ürün özellikleri

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSETİL 3 mg / 0.03 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,03 mg etinilestradiol
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 62 mg laktoz monohidrat (sığır
sütünden elde
edilen şeker) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gebeliği
önleyici
etkisinin
yanı
sıra
antimineralokortikoid
ve
antiandrojenik
etkileri
sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle,
akne ve seboreden yakınan
kadınlarda etkilidir.
DROSETİL reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak
üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSETİL ile ortaya
çıkan VTE riskinin diğer
kombine
hormonal
kontraseptifler
(KHK)
ile
karşılaştırması
(bkz.
Bölüm
4.3
Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri) dikkate alınarak
verilmelidir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde
kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1
başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da
yanlış kullanıldığında başarısızlık
oranı artabilir.
Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir
tablet alınır. Her bir sonraki
pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği,
tablet alınmayan dönemi takiben
geçilir. Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını
takiben 2.-3. gün başlar ve
bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
2 / 25
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım
DROSETİL’e başlangıç
Bir
önceki
ay
hormonal
kontraseptif
kullanımı
yoksa:
Tablet
alımına
kadının
normal
si