DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL, solution injectable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

dropéridol 2

Mevcut itibaren:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATC kodu:

N05AD08

INN (International Adı):

dropéridol 2

Doz:

2,5 mg

Farmasötik formu:

Solution

Kompozisyon:

pour 1 ml de solution > dropéridol 2,5 mg

Paketteki üniteler:

10 flacons en verre brun de 2 mL

Reçete türü:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapötik alanı:

Dérivés des butyrophénones

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : Neuroleptique de la classe des butyrophénones - code ATC : N05AD08DROPERIDOL HIKMA est une solution injectable de dropéridol; il s'agit d'un médicament utilisé chez l’adulte, l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans) pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

Ürün özeti:

DROPÉRIDOL 2,5 mg/1 ml - DROLEPTAN 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-09

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
Droperidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DROPERIDOL HIKMA ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution
injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Neuroleptique de la classe des
butyrophénones - code ATC : N05AD08
DROPERIDOL HIKMA est une solution injectable de dropéridol; il s'agit
d'un médicament utilisé chez
l’adulte, l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans)
pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les
vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention
chirurgicale. Il est utilisé également
chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés
dans le cadre de l'analgésie (destinée à
calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONN

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol
..........................................................................................................................
2,5 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore et limpide.
pH : 3,0-3,8
Osmolarité : inférieure à 40 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et des vomissements
postopératoires chez l‘adulte et, en seconde
intention, chez l‘enfant (2 à 11 ans) et l‘adolescent (12 à 18
ans).
Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés
morphiniques en analgésie postopératoire
contrôlée (PCA) chez l‘adulte.
Certaines précautions sont nécessaires lorsque l’on administre du
dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse. Pour injection lente (solution hyoptonique).
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO).
Adulte : 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
Personne âgée (plus de 65 ans) : 0,625 ml (0,25 ml)
Insuffisance hépatique/rénale : 0,625 ml (0,25 ml)
Population pédiatrique
Enfant (2 à 11 ans) et adolescent (12 à 18 ans) : 10 à 50
microgrammes/kg (jusqu’à un maximum de 1,25
mg).
Enfant (âgé de moins de 2 ans) : non recommandé.
L’administration de dropéridol est recommandée 30 minutes avant la
fin prévue de l’intervention
chirurgicale. Des doses répétées peuvent être administrées toutes
les 6 heures, si nécessaire.
La posologie doit être adaptée individuellement. Les facteurs à
prendre en compte ici sont le poids du corps,
l'âge, la prise d'autres médicaments, le type d'anesthésie et de
procédure chirurgicale.
Prévention des nausées et vomissements