Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Happo ursodeoxycholicum
Laboratoires Mayoly Spindler
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
ursodeoksikoolihappo
Myyntilupa peruuntunut
2017-09-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DOZURSO 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Ursodeoksikoolihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dozurso 250 mg kalvopäällysteiset tabletit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dozurso 250 mg kalvopäällysteisiä tabletteja 3. Miten Dozurso 250 mg kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dozurso 250 mg kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOZURSO 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dozurso sisältää vaikuttavaa ainetta ursodeoksikoolihappoa. Ursodeoksikoolihappo on kemiallinen aine, jota esiintyy luontaisesti kehossa. Se auttaa säätelemään kolesterolin määrää veressä. DOZURSO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN – liuottamaan liiallisen kolesterolin aikaansaamia sappikiviä sappirakossa (potilailla, joille leikkaus ei sovellu vaihtoehdoksi) silloin, kun sappikivet eivät näy pelkässä röntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät liukene), ja kun niiden läpimitta on korkeintaan 15 mm. Sappirakon on toimittava edelleen sappikivistä huolimatta. – sairauden hoitoon, jossa maksan sappitiet vaurioituvat, mikä aiheuttaa sappinesteen kertymisen. Tämä voi aiheuttaa maksan arpeutumi Belgenin tamamını okuyun
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dozurso 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: soijalesitiini. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä (läpimitta 11 mm), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC, tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi) hoito aikuispotilailla, joilla ei ole dekompensoitunutta kirroosia. - Röntgennegatiivisten kolesterolisappikivien liuottaminen potilailla, joille kirurginen hoito ei ole aiheellista. Sappikivet eivät saa muodostaa varjoja röntgenkuvassa, ja niiden läpimitta saa olla korkeintaan 15 mm, ja sappirakon, sappikivestä/sappikivistä huolimatta, täytyy olla toimiva. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suun kautta. Alle 47 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään Dozurso 250 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, on selvitettävä, onko saatavilla muita ursodeoksikoolihapon formulaatioita (esim. oraalisuspensio). Seuraava päivittäinen annos on suositeltava useissa käyttöaiheissa: _Primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) hoitoon _ _Vaihe I-III _ Vuorokausiannos riippuu kehonpainosta ja sen vaihteluväli on 3–7 kalvopäällysteistä tablettia (12–16 mg ursodeoksikoolihappoa kg:aa kehonpainoa kohden). Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Dozurso 250 mg kalvopäällysteiset tabletit on otettava aterioiden aikaan jaettuina annoksina koko päivän mittaan. Jos maksan toiminta paranee, vuorokauden kokonaisannos voidaan ottaa kerran vuorokaudessa illalla. Kehonpaino (kg) Päivittäinen annos (mg/kg kehonpainoa) Dozurso 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ENSIMMÄISET 3 KUUKAUTTA MYÖHEMMIN Aamu Keskipäivä Ilta Ilta (1 x vuorokaudessa) 47 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 78 13 – 16 1 1 2 4 79 – 93 13 – 16 1 2 2 5 94 – 109 14 – 16 2 2 Belgenin tamamını okuyun