Doxorubicin "Genepharm" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Genepharm S.A.

ATC kodu:

L01DB01

INN (International Adı):

doxorubicin hydrochloride

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

injektionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2008-03-26

Ürün özellikleri

29. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOXORUBICIN "GENEPHARM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22665
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin "Genepharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Doxorubicinhydrochlorid 2 mg/ml
Hjælpestof:
Natriumchlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, rød opløsning med pH 2,5-3,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, intravenøs og intravesikal administration.
_Intravenøs administration _
Doxorubicin "Genepharm" bør indgives gennem slangen til en
fritløbende intravenøs infusion
af 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseopløsning. For at minimere
risikoen for tromboser
eller paravenøs ekstravasation er den normale infusionstid mellem
3-10 minutter. Direkte
injektion anbefales ikke på grund af risiko for ekstravasation, som
kan forekomme selv om en
passende blodmængde aspireres (se pkt. 4.4).
Det er vigtigt at kontrollere, at der er frit gennemløb i droppet,
mens doxorubicin injiceres.
Kanylen placeres i en vene i underarmen. Undgå at placere droppet i
håndryggen, nær led,
_37337_spc.doc_
_Side 1 af 15_
sener eller kar- og nervebaner, da skader på grund af ekstravasal
tilførsel af cytostatika
som regel er vanskeligere at behandle her. For at sikre muligheden for
igennem længere tid
at give intravenøs cytostatikabehandling, kan der anlægges en
permanent adgang, inden
behandlingen påbegyndes.
_Initialdosis_
_Voksne:_
Som monoterapi anbefales en initialdosis af doxorubicin på 60-90 mg/m
2
legemsoverflade pr.
cyklus. Den totale initialdosis pr. cyklus kan gives som engangsdosis
eller fordeles over 3 på
hinanden følgende dage, eller den kan gives på dag 1 og dag 8. Hver
behandlingscyklus kan
gentages hver 3.-4. uge, under forudsætning af at patienten kommer
sig på normal vis over
den lægemiddelinducerede toksicitet (især knoglemarvsdepression og
stomatit).
Administration af doxorubicindoser på 10-20 mg/m