Doxium 500

Ülke: Malta

Dil: İngilizce

Kaynak: Medicines Authority

Aktif bileşen:

CALCIUM DOBESILATE

Mevcut itibaren:

OM PHARMA S.A. R. da Industria, 2, 2610-088 Amadora, Lisboa, Portugal

ATC kodu:

C05BX01

INN (International Adı):

CALCIUM DOBESILATE 500 mg

Farmasötik formu:

CAPSULE

Kompozisyon:

CALCIUM DOBESILATE 500 mg

Reçete türü:

POM

Terapötik alanı:

VASOPROTECTIVES

Yetkilendirme durumu:

Withdrawn

Yetkilendirme tarihi:

2006-11-20

Bilgilendirme broşürü

_PIL Doxium MT_ 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Doxium 500 is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Doxium 500 
3.  How to take Doxium 500 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Doxium 500 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT DOXIUM 500 IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Doxium 500 contains calcium dobesilate monohydrate as the active substance and is indicated for the 
treatment of: 
- 
Microangiopathies, in particular diabetic retinopathy, 
- 
Clinical signs of chronic venous insufficiency in
the lower limbs (pain, cramps, paresthesia, 
oedema, stasis dermatosis), as
adjuvant in superficial thrombophlebitis. 
- 
Haemorrhoidal syndrome, microcirculation
disorders of arteriovenous origin
. 
Doxium 500 has a selective effect on the walls
of capillary vessels; it corrects the permeability of these 
vessels and reduces their fragility. This means
that Doxium has an antioedemic effect and determines 
the increase in capillary resistance.  

Doxium 500 is for use in adults patients. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DOXIUM 500 

DO NOT TAKE DOXIUM 500 
-  If you are allergic to calcium d

Ürün özellikleri

_SmPC Doxium MT_ 
- 1 - 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

DOXIUM
®
 500 
500 mg, capsules, hard 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 hard capsule contains 500 mg of calcium dobesilate monohydrate.

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Capsule, hard 
Opaque capsules with a yellow capsule body and a
dark green cap 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Microangiopathies, in particular diabetic retinopathy. 
Clinical signs of chronic venous insufficiency in
the lower limbs (pain, cramps, 
paresthesia, oedema, stasis dermatosis), as adjuvant in
superficial thrombophlebitis. 
Haemorrhoidal syndrome, microcirculation
disorders of arteriovenous origin. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
_For adults only_ 
Generally 500 to 1000 mg – 1 capsule once or twice a day 
Dosage should
be adapted individually according to the severity of the
case. Treatment 
duration, which is generally between a few weeks and
several months, depends on the 
disease and its evolution. 
_ _
_Renal impairment  _
The safety and efficacy of calcium dobesilate have
not been studied in patients with 
renal impairment. Since the drug is excreted
by the urinary route, caution is required in 
case of renal insufficiency. Thus, the dose may be reduced when
administering 
Doxium 500  to these
patients, especially in patients with severe renal insufficiency 
requiring dialysis. 

_Hepatic impairment  _
_SmPC Doxium MT_ 
- 2 - 
The  safety and efficacy of calcium dobesilate have
not been studied in patients with 
hepatic impairment. Thus, caution
is required when administering Doxium 500  to 
these patients. 

Method of administration 
Doxium 500 is designed for oral administratio