DOXEL 40 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dosetaksel

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

doxorubicin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

docetaxel

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
DOXEL 40 MG I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
•
_ETKIN MADDE:_
Dosetaksel
Her bir flakon 40 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, Sitrik asit
Çözücü: 407.3 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 382.2 mg) ve 3
ml kafi miktarda
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOXEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOXEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
•
DOXEL,
dosetaksel
etkin
maddesini
içerir.
Dosetaksel,
porsuk
ağacının
iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
DOXEL’in her bir flakonu 40 mg dosetaksel içerir. Beraberinde
çözücü flakonu olarak
enjeksiyonluk su içinde %96’lık etanol çözeltisi içerir.
•
Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli,
berrak koyu kıvamlı bir
çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su
içinde etanol çözeltisi içeren
çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak
ambalajlanır.
•
DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç
grubunda yer alır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DO

Ürün özellikleri

1/37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXEL 40 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her bir flakon, 40 mg dosetaksel içerir.
YARDIMCI MADDELER
Etanol 382.2 mg (% 96 h/h)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre ve çözücü
Renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak, viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOXEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak,
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan
opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik
kriterlere göre opere
edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi
kemoterapiye uygun hastalarla
sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
DOXEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya
metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde
endikedir.
DOXEL, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki
kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
DOXEL, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık için kemoterapi
almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri
hastalarının tedavisinde
endikedir.
DOXEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik
kemoterapisi başarılı olmayan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
tedavisinde endikedir. Daha
önceki tedavi antrasiklin içermelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
DOXEL sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen, lokal
olarak ilerlemiş veya
metastatik
küçük
hücreli
olmayan
akciğer
ka