Dotagita 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Méglumine de Gadotérate 376,92 mg/ml - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml

Mevcut itibaren:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC kodu:

V08CA02

INN (International Adı):

Gadoterate Meglumine

Doz:

0,5 mmol/ml

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

Méglumine de Gadotérate 376.32 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intraveineuse

Terapötik alanı:

Gadoteric Acid

Ürün özeti:

CTI code: 461235-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 461235-02 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-12

Bilgilendirme broşürü

NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR
DOTAGITA 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE
Acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
-
Si vous
ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien
. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans
cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?:
1.
Qu’est-ce que Dotagita et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dotagita
3.
Comment utiliser Dotagita
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dotagita
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOTAGITA
ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
Dotagita est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte
et l’enfant . Il appartient au
groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Dotagita est administré afin d'améliorer le contraste des images
obtenues lors d'un examen par IRM.
Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines
parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DOTAGITA?
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.
Vous-même et votre
médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration
de Dotagita.
N’UTILISEZ JAMAIS
DOTAGITA:
-
si vous êtes allergique à l’acide gadotérique, à la méglumine
ou à un autres médicament contenant
du gadolinium (comme d'autres produits de c

Ürün özellikleri

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dotagita 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine),
correspondant à 0,5 mmol.
5 mL de solution injectable contient 1 396,6 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 2,5 mmol.
10 mL de solution injectable contient 2 793,2 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 5 mmol.
15 mL de solution injectable contient 4 189,8 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 7,5 mmol.
20 mL de solution injectable contient 5 586,4 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 10 mmol.
60 mL de solution injectable contient 16 759,2 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de
méglumine), correspondant à 30 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement sans particule
visible, avec un pH de 6.9 – 7.8 et
une osmolalité de 900-1700 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour
améliorer la visualisation et la
délimitation des:
-
lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins.
-
autres pathologies du corps entier dont lésions du foie, du rein, du
pancréas, du bassin, des
poumons, du cœur, du sein et de l'appareil locomoteur.
-
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
_Population pédiatrique (0-18 ans)_
-
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la maladie cérébrale
et de la médullaire
-
IRM du corps entier
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_IRM encéphalique et médullaire:_
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par
kg de poids corporel,
correspondant à 0,2 mL pa