Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Méglumine de Gadotérate 376,92 mg/ml - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08CA02
Gadoterate Meglumine
0,5 mmol/ml
Solution injectable
Méglumine de Gadotérate 376.92 mg/ml
Voie intraveineuse
Gadoteric Acid
CTI code: 461226-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 461226-02 - Taille de l'emballage: 10 x 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-08-12
NOTICE : INFORMATION DU DE L’UTILISATEUR DOTAGITA 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE Acide gadotérique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien . - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Dotagita et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dotagita 3. Comment utiliser Dotagita 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dotagita 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOTAGITA ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ ? Dotagita est un produit à usage diagnostique utilisé chez l’adulte et l’enfant . Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Dotagita est administré afin d'améliorer le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DOTAGITA? Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique. Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration de Dotagita. N’UTILISEZ JAMAIS DOTAGITA: - si vous êtes allergique à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à un autres médicament contenant du gadolinium (comme d'autres produits de c Belgenin tamamını okuyun
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dotagita 0,5 mmol/mL, solution injectable Acide gadotérique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol. 5 mL de solution injectable contient 1 396,6 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 2,5 mmol. 10 mL de solution injectable contient 2 793,2 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 5 mmol. 15 mL de solution injectable contient 4 189,8 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 7,5 mmol. 20 mL de solution injectable contient 5 586,4 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 10 mmol. 60 mL de solution injectable contient 16 759,2 mg d'acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 30 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement sans particule visible, avec un pH de 6.9 – 7.8 et une osmolalité de 900-1700 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des: - lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins. - autres pathologies du corps entier dont lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et de l'appareil locomoteur. - lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM). _Population pédiatrique (0-18 ans)_ - Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la maladie cérébrale et de la médullaire - IRM du corps entier 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _IRM encéphalique et médullaire:_ Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL pa Belgenin tamamını okuyun