DOSPELIN 5MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Mevcut itibaren:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Doz:

5MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

DONEPEZIL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0143740 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0143738 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0143737 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203694 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172039 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0143739 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172040 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2010-08-18

Bilgilendirme broşürü

1/7
Sp. zn. sukls244930/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DOSPELIN 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DOSPELIN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL-HYDROCHLORID
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DOSPELIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOSPELIN užívat
3.
Jak se DOSPELIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DOSPELIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOSPELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DOSPELIN obsahuje léčivou látku donepezil-hydrochlorid, patřící
do skupiny léků, které se nazývají
inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu
acetylcholinu (který má vliv na paměť)
v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
DOSPELIN je určen pro léčbu příznaků demence u nemocných, u
kterých byla rozpoznána mírná až
středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují
zhoršující se výpadky paměti, zmatenost
a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále
hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
DOSPELIN je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
DOSPELIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
DOSPELIN
•
jestliže jste alergický(á) na hydrochlor

Ürün özellikleri

1/10
Sp. zn. sukls244930/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOSPELIN 5 mg potahované tablety
DOSPELIN 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DOSPELIN 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
donepezil-hydrochloridu (jako monohydrát
donepezil-hydrochloridu).
DOSPELIN
10 mg:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
10
mg
donepezil-hydrochloridu
(jako
monohydrát donepezil-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza
DOSPELIN 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 74,10 mg laktózy.
DOSPELIN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 148,20 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
DOSPELIN 5 mg: Bílé bikonvexní potahované tablety válcovitého
tvaru, o průměru 7 mm.
DOSPELIN 10 mg: Žluté bikonvexní potahované tablety válcovitého
tvaru, o průměru 9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DOSPELIN je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně
těžké formy Alzheimerovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí/starší osoby
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu,
a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně).
Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích
hodnoceny.
Léčba
má
být započata a
kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s
diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena na podkladě
přijatých směrnic (např. DSM
IV, ICD 10). Léčba donepezil-hydrochloridem má být zahájena jen u
těch nemocných, kteří mají
pečovatele, jenž může pravidelně kontrolovat užití léku
n