Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil hcl, memantin hcl
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06DA52
memantine hcl donepezil hcl
2017-06-12
1 KULLANMA TALİMATI DONEPTİN 5 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin hidroklorür bulunur. _ _ _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz (SSL tipi), mikrokristalin selüloz (avicel PH102), krospovidon (poliplasdon XL), talk, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, gliserin, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, polietilen glikol içerir. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DONEPTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DONEPTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DONEPTİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DONEPTİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 1. DONEPTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DONEPTİN 5 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin hidroklorür içeren pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. • DONEPTİN, 10 ve 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • DONEPTİN piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur. • Alzheimer hastalığı (beyin Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DONEPTİN 5 mg/5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür 5 mg Memantin hidroklorür 5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı) 70 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DONEPTİN orta ve şiddetli evredeki Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. DONEPTİN akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve DONEPTİN kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile 4–6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorür ihtiyacına göre DONEPTİN dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg’dır. Memantin hidroklorür’ün önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: DONEPTİN ağızdan kullanım içindir. DONEPTİN, her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda donepezilin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) memantin hidroklorürün dozunun ayarlanması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-49 ml/dak) memantin hidroklorü Belgenin tamamını okuyun