DONEPTIN 5 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET ,10 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

donepezil hcl, memantin hcl

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06DA52

INN (International Adı):

memantine hcl donepezil hcl

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DONEPTİN 5 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg
memantin
hidroklorür bulunur.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mısır
nişastası,
hidroksipropil selüloz (SSL tipi), mikrokristalin selüloz (avicel
PH102), krospovidon
(poliplasdon XL), talk, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum
dioksit, gliserin,
kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, polietilen glikol içerir.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DONEPTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DONEPTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DONEPTİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DONEPTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
1. DONEPTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• DONEPTİN 5 mg donepezil hidroklorür ve 5 mg memantin
hidroklorür içeren pembe renkli,
yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
• DONEPTİN, 10 ve 28 film kaplı tablet içeren opak
PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• DONEPTİN piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz
inhibitörü olan donepezil ve
NMDA
reseptör
antagonistleri
denilen
bir
ilaç
grubuna
dahil
olan
memantinin
kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyin

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DONEPTİN 5 mg/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 5 mg
Memantin hidroklorür 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı) 70 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DONEPTİN orta ve şiddetli evredeki Alzheimer tipi demansın
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı ve
kontrol edilmelidir.
Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile
başlanır. DONEPTİN akşamları
yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en
erken
klinik cevapların
alınması ve DONEPTİN kararlı hal konsantrasyonlarına
ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza
en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile
4–6 hafta devam ettirilen
tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin
hidroklorür ihtiyacına göre
DONEPTİN dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya
10/20 mg/gün’e
(günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen
en yüksek günlük dozu 10
mg’dır. Memantin hidroklorür’ün önerilen en yüksek günlük
dozu 20 mg’dır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
DONEPTİN ağızdan kullanım içindir.
DONEPTİN, her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda donepezilin dozunun ayarlanmasına
gerek yoktur. Hafif
şiddette
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klirensi
50-80
ml/dak)
memantin
hidroklorürün dozunun ayarlanması gerekmez. Orta şiddette böbrek
yetmezliği olan hastalarda
(kreatinin klirensi 30-49 ml/dak) memantin hidroklorü