Donepezil Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Donepezil hydrochloride

Mevcut itibaren:

KRKA SVERIGE AB

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

Donepezil hydrochloride

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 135118), 100 (VNR-numero: 135130) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 250

Reçete türü:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 250

Terapötik alanı:

donepetsiili

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 0570

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2008-02-25

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DONEPEZIL KRKA 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
DONEPEZIL KRKA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Donepezil Krka -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Krka
-tabletteja
3.
Miten Donepezil Krka -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Donepezil Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ DONEPEZIL KRKA -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Donepezil Krka sisältää vaikuttavana aineena
donepetsiilihydrokloridia. Donepezil Krka
(donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
asetyylikoliiniesteraasin estäjät.
Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan
asetyylikoliinin
pitoisuutta hidastamalla
asetyylikoliinin
hajoamista.
Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille,
joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea
Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen,
sekavuus ja käyttäytymismuutokset.
Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain
vaikeampi suoriutua tavanomaisista
päivittäisistä toimistaan.
Donepezil Krka -valmiste on tarkoitettu vain aikuisille.
Donepetsiilihydrokloridia,
jota Donepezil Krka sisältää, voidaan jos

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Donepezil Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Donepezil Krka 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5
mg donepetsiilihydrokloridia
(monohydraattina), mikä vastaa 4,56 mg:aa donepetsiiliä.
Donepezil Krka 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
10 mg donepetsiilihydrokloridia
(monohydraattina), mikä vastaa 9,12 mg:aa donepetsiiliä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
5 mg
10 mg
Laktoosi (mg)
79,18
158,35
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg tabletit: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja,
joiden halkaisija on noin 7 mm.
10 mg tabletit: kellertävän ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
halkaisija on noin 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Donepezil Krka on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin
tautiin liittyvän dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset/iäkkäät
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Hoitoa 5 mg:n
vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan,
ennen kuin kliininen hoitovaste
on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridin pitoisuuden vakaa tila
on saavutettu. Kun Donepezil
Krka -hoitoa on jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n
vuorokausiannoksella, annoksen voi kliinisen
arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä
suuremmilla vuorokausiannoksilla ei
ole tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, tulisi olla
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi tulee tehdä
yleisesti hyväksyttyjen tautiluokitusten
2
(kuten DSM IV, ICD-10) mukaan. Donepetsiilihoito tulee aloittaa vain
potilaalle, jolla on
huoltaja