Donepezil Ebb 10 mg Munsönderfallande tablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

donepezilhydrokloridmonohydrat

Mevcut itibaren:

Ebb Medical AB

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

donepezilhydrokloridmonohydrat

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

Munsönderfallande tablett

Kompozisyon:

aspartam Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; donepezilhydrokloridmonohydrat 10,43 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Blister, 98 tabletter

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-09

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL EBB 10 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Ebb
3.
Hur du tar Donepezil Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Ebb innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid.
Donepezil Ebb
(donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas
acetylkolinesterashämmare. Donepezil
ökar nivåerna av en substans (acetylkolin) i hjärnan, som är
involverad i minnesfunktionen, genom att
fördröja nedbrytningen av acetylkolin.
Donepezil Ebb används för att behandla symtomen vid mild och
måttligt svår Alzheimers sjukdom.
Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och
beteendemässiga förändringar. Som
en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers
sjukdom det som svårare och
svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Ebb ska bara användas av vuxna.
Donepezil som finns i Donepezil Ebb kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER V

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Krka 5 mg munsönderfallande tabletter
Donepezil Krka 10 mg munsönderfallande tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Donepezil Krka 5 mg:
Varje munsönderfallande tablett innehåller 5,22 mg
donepezilhydrokloridmonohydrat motsvarande
5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil.
Donepezil Krka 10 mg:
Varje munsönderfallande tablett innehåller 10,43 mg
donepezilhydrokloridmonohydrat motsvarande
10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hjälpämne med känd effekt:
aspartam (E951)
Glukos (dextros)
sackaros
Donepezil Krka 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Donepezil Krka 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett
5 mg tabletter är vita runda munsönderfallande tabletter med fasade
kanter, cirka 5,5 mm i diameter.
10 mg tabletter är vita runda munsönderfallande tabletter med fasade
kanter, cirka 7 mm i diameter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Krka är indicerad för symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna/äldre
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång dagligen). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas
under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de
tidigaste kliniska svaren och för att
uppnå en steady-state-koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en
månads klinisk bedömning med
doseringen 5 mg/dag kan dosen av Donepezil Krka ökas till 10 mg/dag
(dosering en gång dagligen).
Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser
överstigande 10 mg/dag har inte
studerats i kliniska prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezil bör end