DOENZA ODT 5 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

donepezil hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06DA02

INN (International Adı):

Donepezil Hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

donepezil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-09

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
DOENZA ODT 5 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol,
magnezyum
alüminyum
silikat,
sukraloz,
hidroksipropil
selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikondioksit, sodyum
stearil fumarat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DOENZA ODT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DOENZA ODT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DOENZA ODT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DOENZA ODT’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOENZA ODT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DOENZA ODT, beyaz-beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzünde “5”
baskılı tabletlerdir.
Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 28 tabletlik
blister ambalajlarda
sunulmuştur.
DOENZA ODT, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama
belirtilerinin tedavisinde
kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür,
asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak
anılan bir ilaç sınıfına aittir.
DOENZA ODT, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. DOENZA ODT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
DOENZA ODT’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYLNIZ

Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın
içeriğindeki yardımcı
maddel

Ürün özellikleri

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOENZA ODT 5 mg ağızda dağılan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılan tablettir.
Beyaz-beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yüzünde “5” baskılı
tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
DOENZA ODT hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın
semptomatik tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile DOENZA ODT’nin
dozu, günde tek doz 10
mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10
mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki
dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda DOENZA ODT’nin yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri çekilme
etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
DOENZA ODT oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
Tablet dil üzerine yerleştirilmeli, erimesi beklenmeli ve daha sonra
hastanın tercihine göre bir
miktar su ile veya susuz yutulmalıdır.
Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları
durumunda (bkz. Bölüm
4.8) DOENZA ODT’nin sabah alınması düşünülebilir.
2/10
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu �