DOCETAXEL LEK

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Docetaxel

Mevcut itibaren:

SANDOZ S.P.A.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

Docetaxel

Paketteki üniteler:

" 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; " 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Docetaxel

Ürün özeti:

041185036 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16 ML - Revocato; 041185012 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 041185024 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 8 ML - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Docetaxel Lek è a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Lek
3
Come usare Docetaxel Lek
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Docetaxel Lek
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DOCETAXEL LEK È A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Lek. Il suo nome
comune è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle
foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di
medicinali anti-tumorali chiamati tassani.
Docetaxel le è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma mammario, di forme particolari di carcinoma del polmone
(carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della
prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del
collo:
•
per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel
può essere somministrato da solo o in associazione con
doxorubicina, trastuzumab o capecitabina
•
per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel può essere somministrato in
associazione con doxorubicina e ciclofosfamide
•
per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel può
essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino
•
per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel viene
somministrato in associazione con prednisone o prednisolone
•
per il trattamento del carcinoma gastrico m

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
docetaxel (anidro).
2 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di
docetaxel (anidro).
8 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 80 mg di
docetaxel (anidro).
16 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 160 mg di
docetaxel (anidro).
Eccipiente con effetto noto:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0,75 ml di
etanolo anidro (591 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per
infusione. Soluzione limpida di
colore giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della mammella
Docetaxel Lek in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e
indicato per il trattamento adiuvante delle pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo.
Nelle pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato alle pazienti
adatte alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle sue fasi iniziali
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
(vedere il paragrafo 5.1).
Docetaxel Lek in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento delle pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Do