DOCETAXEL HIKMA

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Docetaxel

Mevcut itibaren:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

Docetaxel

Paketteki üniteler:

"160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "20 MG/1ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Docetaxel

Ürün özeti:

044686032 - 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044686018 - 20 MG/1ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato; 044686020 - 80 MG/4ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DOCETAXEL HIKMA 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL HIKMA 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL HIKMA 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
Suo medico, il farmacista
ospedaliero o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Docetaxel Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Docetaxel Hikma
3. Come prendere Docetaxel Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È DOCETAXEL HIKMA E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Hikma. La denominazione
comune è docetaxel. Il docetaxel
è una sostanza ottenuta dalle foglie aghiformi degli alberi di tasso.
Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali chiamati
taxani.
Docetaxel Hikma è stato prescritto dal suo medico per il trattamento
del carcinoma mammario, di
particolari forme di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non
a piccole cellule), del
carcinoma prostatico, del carcinoma gastrico o del tumore della testa
e del collo:
-
Per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato,
Docetaxel Hikma può essere
somministrato in monoterapia o in associazione con doxorubicina, o
trastuzumab o capecitabina.
-
Per il trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce con o
senza coinvolgimento di
linfonodi, Docetaxel Hikma può essere somministrato in associazione
con doxorubicina e
ciclofosfamide.
-
Per il trattamento del

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml, concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml, concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml, concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel
Eccipienti con effetto noto:
Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395
mg)
Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58
g)
Ogni flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16
g)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione da giallo pallido a giallo/marrone.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la
ciclofosfamide è indicato come trattamento
adiuvante di pazienti con:cancro della mammella operabile con
linfonodo positivo
-
cancro della mammella operabile con linfonodo negativo
Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante
deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia
secondo i criteri stabiliti a livello
internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della
mammella (vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con
cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che
non sono stati
precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia.
Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella
in stadio localmente avanzato o metastatic