DOCETAXEL AMRING

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Docetaxel

Mevcut itibaren:

AMRING S.A.S.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

Docetaxel

Paketteki üniteler:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI CONCENTRATO DA 1 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZ

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Docetaxel

Ürün özeti:

043291020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI CONCENTRATO DA 4 ML - Revocato; 043291032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI CONCENTRATO DA 7 ML - Revocato; 043291018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI CONCENTRATO DA 1 ML - Revocato; 043291044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI CONCENTRATO DA 8 ML - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL AMRING 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Docetaxel
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Docetaxel Amring e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Amring
3.
Come usare Docetaxel Amring
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Amring
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOCETAXEL AMRING E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Amring. Il nome del principio
attivo è docetaxel. Docetaxel è
una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e
appartiene al gruppo di anti-
tumorali detti tassani.
Docetaxel Amring è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma mammario, forme
particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a
piccole cellule), del carcinoma
della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e
del collo:
•
per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Amring
può essere somministrato
da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
•
per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Docetaxel Amring può essere somministrato in associazione con
doxorubicina e ciclofosfamide.
•
per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Amring può
essere somministrato da solo
o in associazione con cisplatino.
•
per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Amring
viene somministrato in
associazione con prednisone o prednisolone.
•
per il trattamen

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Amring
20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 1 mL di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 7 mL di concentrato contiene 140 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 8 mL di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino da 1 mL di concentrato contiene 0,5 mL di etanolo
anidro (395 mg).
Ogni flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 2 mL di etanolo anidro
(1.580 mg).
Ogni flaconcino da 7 mL di concentrato contiene 3,5 mL di etanolo
anidro (2.765 mg).
Ogni flaconcino da 8 mL di concentrato contiene 4 mL di etanolo anidro
(3.160 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione trasparente oleosa di colore da giallo
a giallo-bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della Mammella
Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di
pazienti con:
•
tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
•
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della
mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una
precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
con tumore della mammella
localmente avanzato o metasta