Docetaxel Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

docetaxel

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

docetaxel

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Mell cancerDocetaxel Accord doxorubicinnal, valamint cyclophosphamide javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Accord doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Accord monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Accord kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel Accord kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Accord javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Accord kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel Accord ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2012-05-22

Bilgilendirme broşürü

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végz
ő
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ACCORD
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a
tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nemkissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej-
és nyaki daganat kezelésére rendelte
Önnek.
−
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
−
Nyirokcsomó érintettségg

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Docetaxel Accor 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyagok
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _
Az 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes
etanolt tartalmaz (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _
A 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes
etanolt tartalmaz (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz_
A 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes
etanolt tartalmaz (3,16 g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:
•
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
•
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lá