Dobutamin hameln 12,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Dobutamine hydrochloride

Mevcut itibaren:

hameln Pharma GmbH

ATC kodu:

C01CA07

INN (International Adı):

Dobutaminum

Doz:

12,5 mg/ml

Farmasötik formu:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656196; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016656202; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016655212

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOBUTAMIN HAMELN 12,5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Dobutaminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln
3.
Jak stosować lek Dobutamin hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dobutamin hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOBUTAMIN HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dobutamin hameln należy do grupy leków zwanych aminami
katecholowymi. Ma działanie polegające
na zwiększeniu efektywności pracy serca. Wzmacnia pompujące
działanie serca, zwiększając przepływ
krwi w organizmie i rozszerzając żyły i tętnice.
LEK DOBUTAMIN HAMELN STOSUJE SIĘ:
-
w leczeniu niewydolności serca (dekompensacja niewydolności serca),
jeśli serce nie bije
wystarczająco mocno (obniżona kurczliwość),
-
w niewydolności serca z bardzo niskim ciśnieniem krwi
(niedociśnienie),
-
w celu wykrycia słabego dopływu krwi do serca (kardiologiczne testy
wysiłkowe).
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży
(od noworodków do 18 lat),
gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u
pacjentów ze zmniejszeniem rzutu
serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności
serca po zabiegach
kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie
kardiogennym lub septycznym.
2.
INFORMACJE WAŻN

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka po 20 ml zawiera 280 mg dobutaminy chlorowodorku co
odpowiada 250 mg dobutaminy.
1 ml koncentratu zawiera 12,5 mg dobutaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiera 0,0016 mmol (0,036 mg) sodu.
20 ml zawiera 0,0316 mmol (0,72 mg) sodu.
1 ml zawiera 0,15 mg sodu pirosiarczynu (E223).
20 ml zawiera 3 mg sodu pirosiarczynu (E223).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór bez widocznych
cząstek (pH 3,0 – 4,5).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dobutamin hameln jest wskazany u pacjentów, u których należy
uzyskać dodatnie działanie
inotropowe w leczeniu dekompensacji niewydolności serca z powodu
obniżonej kurczliwości.
We wstrząsie kardiogennym charakteryzującym się niewydolnością
serca z ciężkim niedociśnieniem
oraz w przypadku wstrząsu septycznego lek Dobutamin hameln może być
przydatny w skojarzeniu
z dopaminą w przypadku zaburzonej czynności komór, podwyższonego
ciśnienia napełniania komór
i zwiększonego systemowego oporu naczyniowego.
Dobutamin hameln stosuje się również do wykrycia niedokrwienia
mięśnia sercowego i żywotności
mięśnia sercowego w ramach badania echokardiograficznego
(echokardiografia obciążeniowa
z dobutaminą), jeśli pacjent nie może wykonywać wysiłku
fizycznego lub gdy wysiłek fizyczny
nie dostarcza żadnych wartościowych informacji.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży (od
noworodków do 18 lat),
gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u
pacjentów ze zmniejszeniem rzutu
serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności
serca po zabiegach
kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wst